À la suite de la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) prise par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise le 17 juin 2020, L'ANSM a saisi le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation.
Le Conseil d’Etat a annulé cette décision de suspension le 25 novembre 2020. En conséquence, ce médicament peut être commercialisé conformément à son autorisation de mise sur le marché, octroyée par l’ANSM en octobre 2018.
L’accès au baclofène dans l’alcoolo-dépendance est toujours possible pour les patients dans le cadre de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) en l’absence de la commercialisation d’un médicament disposant d’une AMM dans l’alcoolo-dépendance.
L’ANSM rappelle, que ce soit dans le cadre de la RTU ou dans celui de l’AMM, la dose maximale indiquée est de 80mg/jour compte tenu du risque accru de survenue d’effets secondaires au-delà de cette posologie. Les risques liés à l’utilisation du baclofène augmentent avec la dose.
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