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À RETENIR | LE RETOUR DE LA VARENICLINE : UN TRAITEMENT EFFICACE DANS LE SEVRAGE TABAGIQUE


Indisponible depuis 2021, la varénicline, est de retour dans les pharmacies françaises depuis le 16 juin 2025. Commercialisée sous le nom de CHAMPIX® par le laboratoire Pfizer depuis 2007, la varénicline est devenue un médicament emblématique de la lutte contre le tabagisme (1). 


MODE D’ACTION 

La varénicline est un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques. Elle a un effet de stimulation du récepteur (réduction de l’envie de fumer) et un effet de blocage du récepteur (réduction de l’effet renforçateur de la nicotine en empêchant la nicotine de se fixer) (2). 

  

2006-2017 : UNE PREMIERE AUTORISATION SUSPENDUE A CAUSE D’EFFETS SECONDAIRES PSYCHIATRIQUES 


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La varénicline a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne en septembre 2006 puis a été commercialisée en février 2007 (3).  Cependant dès 2008, des effets secondaires psychiatriques sont rapportés. La médiatisation et les plaintes déposées entraînent en 2011 le déremboursement du médicament en France (4). 

 

L’étude EAGLES, parue en 2016 dans The Lancet, a démontré que la varénicline n’entraînait pas davantage de troubles psychiatriques que les patchs ou un placebo (5). Ces résultats ont conduit à la réintégration du traitement au remboursement en 2017 (6).

  

2021 : UNE SECONDE AUTORISATION SUSPENDUE A CAUSE D’UN COMPOSE CANCERIGENE 

En 2021, la détection de nitrosamines, des impuretés cancérigènes, à un taux supérieur aux normes acceptables a conduit Pfizer à suspendre la fabrication et à rappeler tous les lots de CHAMPIX®. L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Autorité nationale de sécurité du médicament (ANSM) avaient alors ordonné une suspension de la distribution en Europe (7).  

  

2025 : RETOUR DE LA VARENICLINE AVEC UNE NOUVELLE FORMULE 


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Après plusieurs années de reformulation et de révision des procédés de fabrication, Pfizer a obtenu une nouvelle autorisation de mise sur le marché en janvier 2025 (8). La nouvelle version est disponible depuis le 16 juin sous différentes présentations : comprimés de 0,5 mg et 1 mg, en packs d’initiation et boîtes standards (1).  

 



Concrètement, les indications et posologies du CHAMPIX® n’ont pas changé : il est réservé aux adultes qui souhaitent arrêter de fumer. Le traitement se fait sur 12 semaines (3 mois), avec possibilité de prolongation jusqu’à 24 semaines (6 mois). Il peut être prescrit par un médecin en deuxième intention après échec des autres dispositifs d’aide à l’arrêt, tels que les patchs de nicotine (1).    

 

UNE POSOLOGIE IDENTIQUE 

Le schéma posologique recommandé reste le suivant : 

·      Arrêt du tabac 

·      Jours 1 à 3 : 0,5 mg une fois par jour 

·      Jours 4 à 7 : 0,5 mg deux fois par jour 

·      À partir du jour 8 jusqu’à la fin du traitement (12 semaines, un renouvellement de 12 semaine supplémentaire est possible) : 1 mg deux fois par jour 

 

Pour les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas arrêter de fumer brutalement, il est possible d’avoir une approche progressive en diminuant la consommation durant les 12 premières semaines. Les patients doivent ensuite continuer à prendre le CHAMPIX® pour 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines (1).  

 

EFFETS SECONDAIRES 

Le CHAMPIX® est un médicament ayant des effets secondaires notamment psychiatriques connus qui justifie sa prescription en seconde intention. Les principaux effets secondaires surviennent généralement au début du traitement : nausées, maux de tête, insomnie, rêves anormaux. Au cours du traitement, des modifications du comportement peuvent être observées : pensée anormale, anxiété, agitation, humeur dépressive, idées suicidaires. Si tel est le cas, il est impératif de le signaler au professionnel de santé et d’interrompre le traitement immédiatement (2)(9).   

  

En France, le tabac reste la première cause de mortalité évitable avec 75 000 décès par an (10). La réintroduction du CHAMPIX® constitue donc un levier supplémentaire dans la lutte contre le tabagisme, même si la solution miracle n’existe pas : « Un médicament qui guérit d’une addiction aux conséquences mortelles, avec des effets indésirables maîtrisés, reste une avancée significative », insiste le Pr Dautzenberg (11). 

  

Références :  

   

  1. Vidal. Sevrage tabagique : remise à disposition de Champix confirmée. 2025. Disponible sur : https://www.vidal.fr/actualites/31417-sevrage-tabagique-remise-a-disposition-de-champix-confirmee.html 

  2. Vidal. Varénicline - substance. Disponible sur : https://www.vidal.fr/medicaments/substances/varenicline-22863.html  

  3. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Point d'information sur Champix® (varénicline). Disponible sur : https://archive.ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Point-d-information-sur-Champix-R-varenicline  

  4. Libération. Trois questions sur le retour du Champix, médicament champion de la lutte contre le tabagisme. 2025. Disponible sur : https://www.liberation.fr/societe/sante/trois-questions-sur-le-retour-du-champix-medicament-champion-de-la-lutte-contre-le-tabagisme-20250627_33C74772RVEP3HT2NZQH2KZNR4/  

  5. Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi:10.1016/S0140-6736(16)30272-0 

  6. Vidal. Champix (varénicline) désormais remboursable dans le sevrage tabagique en 2e intention. Disponible sur : https://www.vidal.fr/actualites/21327-champix-varenicline-desormais-remboursable-dans-le-sevrage-tabagique-en-2e-intention.html  

  7. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Champix : suspension de commercialisation pour cause d’impuretés cancérigènes. Communiqué de presse. 2021. Disponible sur :  https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/champix-varenicline-rappel-de-lots-en-raison-de-la-presence-de-limpurete-n-nitrosovarenicline-a-un-taux-superieur-a-la-limite-acceptable  

  8. Haute Autorité de Santé (HAS). Avis relatif à la réévaluation de la varénicline dans le sevrage tabagique. 2025. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-19243_CHAMPIX_PIS_INS_AvisDef_CT19243.pdf  

  9. Vidal. Médicaments pour arrêter de fumer. Disponible sur : https://www.vidal.fr/maladies/psychisme/arreter-fumer-cigarette-tabac/medicaments.html  

  10. Ministère des Solidarités et de la Santé. Plan national de lutte contre le tabac. Disponible sur : https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/plan_national_contre_le_tabac.pdf  

  11. Le Figaro. Le Champix, médicament pour arrêter de fumer, fait son grand retour en pharmacie. 2025. Disponible sur : https://sante.lefigaro.fr/social/sante-publique/le-champix-medicament-pour-arreter-de-fumer-fait-son-grand-retour-en-pharmacie-20250619


Deborah Coyault-Abele
Deborah Coyault-Abele

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